生物药制剂开发全流程指南：从制剂筛选到稳定性验证的自动化方案

 

一、制剂开发的核心挑战

在生物制药领域，制剂开发（formulation development）是决定候选分子能否成功推进到临床阶段的关键环节。从早期的制剂筛选到最终的制剂研发，每一步都需要严谨的实验设计与精准的数据支撑。然而，传统流程高度依赖人工操作，通量低、误差大、周期长，已成为制约生物药研发效率的核心瓶颈。

Unchained Labs（非链实验室）针对这一痛点，推出了一套覆盖制剂开发全流程的自动化解决方案，将筛选效率提升数倍，同时显著提高数据的可重复性。

二、Unchained Labs的自动化制剂开发方案

Unchained Labs为制剂开发提供了一系列高效的自动化工具，涵盖样品制备、稳定性分析和浓度定量等关键环节：

样品制备自动化：Big Tuna全自动缓冲液置换系统可同时处理1-96个样品，将原本数小时的手动操作压缩至分钟级别。与Unagi台式浓缩换液平台配合使用，实现从缓冲液置换到样品浓缩的全流程自动化。

稳定性综合分析：Uncle平台集成DSF、静态光散射和动态光散射三种技术，单次实验即可同时获得Tm、Tagg和胶体稳定性等关键参数。

高通量浓度定量：Lunatic高通量微量浓度分析仪仅需2μL样品，10分钟内即可完成96个样品的浓度分析，无需稀释即可处理高浓度蛋白样品。

三、制剂研发的效率提升实践

以一个典型的抗体制剂筛选项目为例，引入Unchained Labs自动化平台后：96个样品的缓冲液置换从8小时缩短至不到1小时；蛋白浓度分析效率提升40倍以上；总体制剂筛选周期从数月压缩至数天。

除了效率提升外，全自动化操作还确保了批次间数据的高度一致性，为IND申报提供了坚实的数据支持。

四、总结与展望

在生物药研发竞争日趋激烈的背景下，高效的制剂开发能力已成为企业的核心竞争力。Unchained Labs的自动化方案通过简化实验流程、提升数据质量、加快决策速度，为生物制药团队提供了切实可行的效率解决方案。

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